题目

根据《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》,关于药品生产管理的说法,正确的有()
  • A从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依照规定取得《药品生产许可证》
  • B从事药品生产活动,应当通过药品生产质量管理规范认证,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求
  • C《药品生产许可证》副本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线
  • D生产药品所需的原料、辅料,应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求

相关标签: 药品生产   质量管理   许可证  

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开办药品生产企业,须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给“药品生产许可证”。根据药品管理法规相关规定,关于“药品生产许可证”管理的说法,错误的是()。

A.生产地址变更或者增加生产车间属于“药品生产许可证”许可事项变更

B. “药品生产许可证”变更许可事项,重新核发“药品生产许可证”正本的,变更后的“药品生产许可证”有效期按新核发的日期计算

C.“药品生产许可证”许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请

D.“药品生产许可证”有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发

有关药品生产监督管理的说法,正确的有

A、药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

B、通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

D、药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

此题为多项选择题。请帮忙给出正确答案和分析,谢谢!

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,关于药品生产监督管理的说法,正确的有()

A、经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

B、通过《药品生产质量管理规》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

D、药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请药品生产质量管理规范认征

E、药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

非处方药的生产企业必须具有
A.《药品生产合格证》
B.《药品生产批准证》
C.《药品生产许可证》
D.《药品生产执照》
E.《药品生产合法证明》

根据《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》,关于药品生产管理的说法,正确的有()
  • A从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依照规定取得《药品生产许可证》
  • B从事药品生产活动,应当通过药品生产质量管理规范认证,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求
  • C《药品生产许可证》副本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线
  • D生产药品所需的原料、辅料,应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求
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