医疗器

中国食品药品检定研究院的职责不包括

A．承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定

B．实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作

C．药品注册审核

D．承担生物制品批签发的具体业务工作

E．承担药品、生物制品、医疗器械注册检验

有关医疗器械的使用规定，说法错误的是（ ）

A、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求

B、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后3年

C、医疗器械无有效期的，进货查验记录和销售记录应当保存不得少于5年

D、植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存

有关医疗器械、器具的消毒工作技术规范错误的是（　　）。

A、接触皮肤、黏膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平

B、各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌

C、进入人体无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平

D、进入人体组织的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平

E、一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用

向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件有()

A．提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格

B．具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度

C．具有完整保存交易记录的能力、设施和设备

D．有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度

E．从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员

医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法，错误的是（　）。

• A、从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

• B、从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理

• C、体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册

• D、由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明

根据《医疗废物管理条例》第二十一条的管理规定，不具备集中处置医疗废物条件的农村医疗卫生机构应当按照县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门的要求，自行就地处置其产生的医疗废物。下列处理不符合自行处置医疗废物的基本要求的是

A、使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物，应当消毒并作毁形处理

B、一次性使用的塑料医疗器械消毒并毁形处理后方可转让、出售

C、能够焚烧的，应当及时焚烧

D、不能焚烧的，消毒后集中填埋

E、应执行危险废物转移联单管理制度

A.在与药品明显隔离的专区销售

B.不得陈列销售

C.分区陈列销售

D.分开摆放销售

A.乙医疗器械生产企业

B.丙医疗器械生产企业

C.丁医疗器械生产企业

D.戊医疗器械生产企业

A.医疗器械非临床试验质量管理规范

B.医疗器械临床试验质量管理规范

C.医疗器械生产质量管理规范

D.医疗器械经营质管理规范

A.备案管理，省级药品监督管理部门

B.备案管理，设区的市级药品监督管理部门

C.许可管理，省级药品监督管理部门

D.许可管理，设区的市级药品监督管理部门

• A从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案
• B从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可
• C受理第三类医疗器械经营许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审核审查，必要时组织核查并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查
• D对符合规定条件的第二类、第三类医疗器械，准予许可并发给医疗器械经营许可证，有效期为5年，在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请

2018年8月13日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），对不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定。医疗器械不良事件报告的时限要求，说法错误的是（）

A、国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，持有人、经营企业和三级以上医疗机构应当注册为系统用户

B、持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的个例可疑不良事件的，应在7日内报告

C、导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的个例可疑不良事件，应在20日内报告

D、境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的，应在30日内报告

A.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件

B.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

C.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力

D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度