题目

下列说法错误的是( )

  • A、药品委托生产包括部分工序的委托加工行为

  • B、委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

  • C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号,负责委托生产药品的质量

  • D、委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的,《药品委托生产批件》自行废止

相关标签: 药品生产   委托方   质量管理  

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委托加工的特点是()。

A.委托方提供原料或主要材料,受托方代垫辅料并收取加工费

B.委托方支付加工费,受托方提供原料或主要材料

C.委托方支付加工费,受托方以委托方的名义购买原料或主要材料

D.委托方支付加工费,受托方购买原料或主要材料再卖给委托方进行加工

如开办药品生产企业,须经企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的是( )

  • A、生产范围变更属于《药品生产许可证》许可事项变更

  • B、《药品生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

  • C、注册地址的变更属于《药品生产许可证》登记事项变更

  • D、《药品生产许可证》变更后,原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间

开办药品生产企业,须经企业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的事()
A.生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更B.《药品生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许可证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请D.《药品生产许可证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发
根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,关于药品生产监督管理的说法,正确的有
A、经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品B、通过《药品生产质量管理规>认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记D、药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规》认证E、药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
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