题目

开办药品生产企业,须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的是( )。

A.生产地址变更,属于《药品生产许可证》许可事项变更

B.《药品生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许可证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请

D.《药品生产许可证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发

相关标签: 药品生产   许可证   有效期  

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答案
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(多选题)有关药品生产监督管理的说法,正确的有()

A药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

B通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

C药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

D药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

关于药品生产的说法,正确的是

A、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报省级药品监督管理部门审核批准

B、药品生产企业接受委托生产生物制品

C、开办药品生产企业,应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

D、药品生产企业采用行业标准炮制中药饮片

关于药品生产,下列叙述不正确的是

A、所有药品生产均须按国家药品标准进行

B、药品生产须按经批准的生产工艺进行

C、药品生产所用原料、辅料,均须符合药用要求

D、药品生产,必须建立完整的生产记录

E、经批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

两法知识竞赛答题答案:以下有关药品生产的说法正确的包括()。

A、从事药品生产活动应当有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B、从事药品生产活动,应当经国家药品监督管理局批准,取得药品生产许可证

C、药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责

D、药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证

根据《药品召回管理办法》规定,药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的
A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿
B.可以要求药品生产企业重新召回
C.可以要求药品生产企业扩大召回范围
D.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
E.可以吊销药品批准证明文件
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